Próiseas monaraíochta capsúil cuas geilitín leighis

Is iondúil go n -úsáidtear capsúil pacáistithe in ullmhóidí cógaisíochta go coitianta i gcapsúil logáil gheilitín míochaine. Úsáidtear iad go príomha chun drugaí soladacha a bheith iontu (mar shampla púdair, gráinníní, táibléad beag, etc.). Níl siad {- tocsaineach, gan blas, díghrádaithe, agus tá bith -chomhoiriúnacht mhaith acu. Ní mór a phróiseas monaraíochta leanúint leis an dea -chleachtas déantúsaíochta (DCD) de tháirgeadh cógaisíochta chun cobhsaíocht agus sábháilteacht ardchaighdeáin na gcapsúil a chinntiú. Is é seo a leanas an próiseas monaraíochta mionsonraithe agus príomhphointí rialaithe na gcapsúl cuas geilitín leighis:

Ullmhúchán amhábhar
Roghnú Geilitín Foinse: Is fearr geilitín cnámh nó geilitín craicinn grád cógaisíochta, a chaithfidh cloí le caighdeáin USP/PE, agus ní mór do tháscairí amhail miotail throma agus teorainneacha miocróbacha na caighdeáin a chomhlíonadh.
Riachtanais Saintréithe: Fórsa Reo (Luach Bloom): 150-250G (a chinneann cruas capsule).
Slaodacht: 4.0-6.5MPA · S (a théann i bhfeidhm ar shlabhracht sol).
Ábhar uisce: Níos lú ná nó cothrom le 12% (seachain caking le linn stórála).
Plasticizer curtha le hábhair chúnta: gliocról (dosage 18%-25%), coigeartaigh bog na capsúil.
Grianscéithe: dé-ocsaíd tíotáiniam (dosage 0.1%-0.5%), chun díghrádú drugaí fóta-íogaire a chosc.
Colorant: bia - líocha grád (mar shampla buí líomóide, carmine), a chaithfidh meastóireacht tocsaineolaíoch a rith.
Leasaithigh: Cuireann parabens (dosage níos lú ná nó cothrom le 0.05%), cosc ​​ar fhás miocróbach.
Úsáidtear uisce íonaithe (seoltacht níos lú ná nó cothrom le 1.3μs/cm) le haghaidh cóireála uisce chun cosc ​​a chur ar eisíontais tionchar a imirt ar thrédhearcacht nó ar chobhsaíocht an chapsúil.

Próiseas SOL 2.
Díscaoileadh geilitín cuir geilitín agus uisce íonaithe leis an umar SOL i gcóimheas 1: 1.5-1: 2, teas go 60-70 céim agus corraigh é a dhíscaoileadh chun tuaslagán geilitín aonfhoirmeach a dhéanamh.
Príomhphointí rialaithe: Am díscaoilte: 2-4 uair an chloig chun a chinntiú go bhfuil an geilitín go hiomlán hiodráitithe.
Aonfhoirmeacht Teochta: Tá an difríocht teochta san umar níos lú ná nó cothrom le 2 chéim chun cosc ​​a chur ar róthéamh áitiúil díghrádú geilitín a chruthú.
Cuir plasticizers, grianscéithe, datháin, etc. leis na hábhair chúnta ar a seal, agus lean ort ag corraíl ar feadh 30-60 nóiméad go dtí go mbeidh siad scaipthe go hiomlán.
Scagachán: Bain na heisíontais cháithníní trí scáileán mogalra 100-200 chun lochtanna dromchla an chapsúil a sheachaint.
Degassing i bhfolús: Fholúis an gliú go dtí thíos -0.08MPA ar feadh 15-30 nóiméad chun boilgeoga tuaslagtha a bhaint (ar shlí eile beidh sé ina chúis le poill nó scoilteanna sobhriste ar dhromchla an chapsúil).

3. Próiseas tumtha gliú (croíphróiseas)
Ullmhúchán Mold: Bain úsáid as cruach dhosmálta nó chrome - múnlaí plátáilte (mar shampla múnlaí copair), atá sorcóireach leis an dá cheann oscailte, agus déantar an méid a shaincheapadh de réir na sonraíochtaí capsule (mar 00#, 1#, 2, etc.).
Réamhthéamh an mhúnla: Bácáil ag 120-150 céim ar feadh 1-2 uair an chloig chun taise dromchla a bhaint agus chun greamaitheacht an gliú a fheabhsú.
Céimeanna Múnlaithe Tumadóireachta Glue: Déan an múnla a thumadh sa gliú chuig an doimhneacht shonraithe (de ghnáth 1.2-1.5 uair fad an chapsúil).
Ardaigh an múnla go mall (luas 0.5-1.5cm/s) chun ligean don ghream cloí go cothrom faoi dhomhantarraingt.
Rothlaigh an múnla (luas 5-10rpm) agus bain úsáid as fórsa lártheifeacha chun an gliú a dháileadh go cothrom chun tiús míchothrom a sheachaint.
Príomhpharaiméadair: Teocht Glue: 50-60 céim (beidh ró-ard ina chúis le sagging, beidh ró-íseal ina chúis le soladú míchothrom).
Taise Timpeallachta: 40% -60% (tabharfaidh taise ró-ard an capsúl chun taise agus dífhoirmiú a ionsú).
Téann an múnla tosaigh triomaithe isteach sa tollán triomaithe (céim 18-25, taise 30%-40%), agus téann sé agus triomaíonn sé ar feadh 10-15 nóiméad chun réamhscannán gliú a dhéanamh ar dhromchla an chapsúil.

4. Demolding agus gearradh
Demolding: Bealaigh an múnla triomaithe le hola silicone nó ola pairifín (céim 40-50 teocht), agus ansin bain an capsúl as an múnla trí ghléas meicniúil.
Caithfidh an fórsa atá ag dul i léig a bheith aonfhoirmeach chun dífhoirmiú nó scoilteadh an chapsúil a sheachaint.
Gearradh: Bain úsáid as léasair nó lann chun na himill ghliúnna iomarcacha a ghearradh amach ag an dá cheann den chapsúl chun fad caighdeánach a chruthú (mar shampla 00# fad capsule 23.3 ± 0.3mm).
Tar éis é a ghearradh, ní mór an capsúl a dheighilt le scáileán creathaidh chun smionagar agus táirgí neamhcháilithe a bhaint.

5. Triomú agus múnlú tánaisteach
Coinníollacha triomaithe: Cuir na capsúil i gcliabhán triomaithe ag céim 20-25, 20% -30% taise, agus aeráil agus tirim ar feadh 24-48 uair an chloig.
Cas na capsúil go rialta le linn an phróisis triomaithe chun a chinntiú go dtéann an taise go cothrom.
Rialú taise: Ní mór an cion taise deiridh a rialú ag 7% -12% (arna choigeartú de réir airíonna na druga). Beidh ró -ard ina chúis le mildew, agus beidh ró -íseal ina chúis le scoilteanna sobhriste.
Modh braite: Modh Karl Fischer nó Méadar Taise Infridhearg.

6. Cigireacht ar cháilíocht
Cigireacht an chuma: Ba chóir go mbeadh dromchla an chapsúil réidh, gan scoilteanna, boilgeoga, spotaí, agus dath aonfhoirmeach.
Bain úsáid as brathadóir íomhá chun táirgí lochtacha a scagadh go huathoibríoch (mar shampla caipíní dúbailte, caipíní díbhoilscithe, agus glais bochta).
Tástáil Feidhmíochta Fisiciúil: Brittleness: Tóg 10 capsúl, cuir iad i dtriomadóir ar feadh 24 uair an chloig, agus brúigh iad go héadrom le do mhéara. Níor chóir go mbeadh aon scoilteanna ann.
Folláine: Líon an capsúl go dtí an acmhainn léirithe agus rothlaigh é 90 céim gan titim amach.
Díscaoileadh: Ba chóir an capsule a dhíscaoileadh go hiomlán i sreabhán gastric insamhlaithe (pH 1.2) laistigh de 30 nóiméad.

7. Pacáistiú agus Stóráil
Úsáideann an pacáistiú inmheánach málaí poileitiléin nó polapróipiléine grád cógaisíochta, atá séalaithe agus líonta le nítrigin chun taise a chosc.
Tá an chainníocht in aghaidh an mhála bunaithe ar riachtanais na gcustaiméirí (mar shampla 1000 capsúl/mála), agus tá desiccant ceangailte.
Tá an cartán pacáistithe seachtrach nó an bosca plaisteach marcáilte le hainm an táirge, sonraíocht, uimhir bhaisc, dáta táirgthe agus dáta éagtha.
Coinníollacha stórála: teocht 15-25 céim, taise níos lú ná nó cothrom le 60%, seachain solas díreach agus teocht ard.
Is iondúil gurb é an tréimhse bailíochta ná 24 - 36 mí, agus tá gá le hath-iniúchadh rialta.